г. Санкт-Петербург,

наб. Обводного канала, д. 199-201, литера Н.

тел. +7 (812) 643-31-02

email: info@validation.spb.ru

Северо - Западный Центр Валидации

Валидация склада или иного объекта – это комплекс мероприятий, направленный на подтверждение того, что условия хранения/перевозки фармацевтической продукции соответствуют требуемым параметрам.

Наверх

Наши услуги

Валидация/квалификация фармацевтических складов

Валидация/квалификация

фармацевтических складов, холодных

комнат, транспортных средств согласно

требованиям GMP, GDP и приказу

Минздрава России № 646н.

Поставка и монтаж систем мониторинга

Поставка и монтаж систем

мониторинга и контроля

параметров микроклимата

согласно GMP, GDP.

презентация

Почему это необходимо

С 2014 г. Российская Федерация присоединилась к международным нормам по надлежащей производственной практике, (GMP, GDP), в соответствии с которыми фармацевтические, аптечные, дистрибьюторские склады должны проходить валидацию.

С 1 марта 2017 года вступил в силу приказ Минздрава России № 646н от 31.08.2016 г. “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения”. В соответствии с ним стали обязательными термокартирование и наличие системы мониторинга параметров температурно-влажностного режима помещений фармацевтических складов.

Валидация

Валидация склада или иного объекта – это комплекс мероприятий, направленный на подтверждение того, что условия хранения/перевозки фармацевтической продукции соответствуют требуемым параметрам.
Комплекс валидационных мероприятий включает в себя квалификацию инженерных систем: вентиляции, кондиционирования, отопления, осушения и.т.д. Валидация склада проводится как минимум в холодный и теплый периоды года, когда температура окружающей среды максимально высока или низка.

Порядок проведения валидации:

tick

Квалификация помещения и оборудования инженерных систем склада

tick

Температурное картирование (термокартирование) склада с помощью даталоггеров температуры и влажности

tick

Выявление недостатков работы инженерных систем

tick

Определение критических точек контроля для склада, в которых должны быть размещены датчики системы мониторинга

Результатом валидационных мероприятий является документация, подтверждающая, что условия хранения фармацевтической
продукции соответствуют требованиям GMP, GDP.
Эта документация необходима как для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на новом складе, так и для прохождения проверки со стороны профильных контролирующих органов.

Система мониторинга

Система мониторинга — это система, продуктом которой является непрерывный контроль и запись параметров температуры и влажности в течение полного цикла хранения лекарственных средств.

Датчики для системы мониторинга устанавливаются с учетом результатов картирования в местах с наибольшим колебанием температуры и влажности.

Системы мониторинга могут быть установлены как на новые, так и на действующие склады.

В результате вы получаете возможность непрерывного контроля микроклимата на вашем складе.
В случае критического изменения температуры (влажности) в одной или нескольких точках склада вы узнаете об этом посредством SMS сообщения на ваш мобильный телефон.

Система мониторинга, как и процедура валидации, необходима в целях лицензирования и прохождения проверок контролирующих органов.

Наши преимущества

Профессиональные сотрудники

Профессиональные сертифицированные в области GDP сотрудники.

Многолетний опыт

Многолетний опыт по проектированию, реализации и модернизации любых инженерных систем.

Инженерные системы

Способность разработать и смонтировать инженерные системы для фармацевтического склада с учетом требований GDP к параметрам микроклимата и произвести экспертизу готовых решений до начала процесса валидаци.

Наши контакты:

Консультацию специалиста
вы можете получить
по телефону:
+7 (812) 643-31-02
или связаться с нами по электронной почте info@validation.spb.ru